Tratamentul unui bolnav poate fi individualizat, la decizia medicului, cu indicații care nu apar în prospectul medicamentului pentru o grupa de vârstă, doză sau cale de administrare. Deși metoda a dat rezultate spectaculoase, în România nu este legiferată. Referitor la modul de susținere în cadrul programelor de sănătate publică a tratamentului (prescripția) OFF-LABEL, senatorul de Olt Siminica Mirea i-a adresat o întrebare din plenul Senatului ministrului Sănătății.
În prezent, lista de medicamente compensate și gratuite din România nu include medicamente care se utilizează off-label pentru o anumită afecțiune, deoarece un criteriu de bază este prevederea indicației terapeutice respective în rezumatul caracteristicilor produsului. Însă sunt cartegorii d epacienți care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Medicul poate individualiza tratamentului, însă în România metoda se lovește de birocrație și pretextul sigurantei actelor medicale, de neasumarea producătorului. Utilizarea off-label (în afara etichetei), modul de susținere în cadrul programelor de sănătate publică a tratamentului (prescripția) OFF-LABEL, a făcut recent subiectul unei intrebări adresate de către senatorul de Olt Siminica Mirea către ministrul Sănătăţii, Victor Sebastian Costache.
„Chiar dacă suntem în fața unei administrări a medicamentelor pe o cale neaprobată (prescripția OFF-LABEL), acest procedeu este larg întâlnit în clinicile din Europa. Studiile științifice, căci nu vorbim de procedee empirice, făcute în S.U.A și EUROPA, dau întâietate acestui procedeu de intervenție în ceea ce consider a fi cazurile de forță majoră. Procedura OFF-LABEL nu identifică un număr suficient de mare de pacienți la nivel mondial, pentru a face teste, dar chiar și așa, în Germania, Italia, Ungaria, S.U.A, Canada, există finanțare publică pentru a rezolva situațiile limită unde, în fapt, este vorba de ceea ce face diferența între viață și moarte.
Consider că un ministru medic poate insista asupra acestui subiect care vizează, la nivel național, chiar și sute de persoane aflate în imposibilitatea de a-și acoperi, măcar parțial, deconturile tratamentului de tip OFF-LABEL, extrem de costisitor de altfel.
O intervenție rapidă, împrumutând chiar studii din legislația țărilor amintite, poate da unor români dreptul la viață.
Întrebarea mea, adresată ministrului de resort este: „Care sunt politicile publice ale Ministerului Sănătății pentru legiferarea cadrului prin care se poate susține, din bugetul public, tratamentul OFF-LABEL în cazul bolilor rare întâlnite și confirmate în România?” Aştept cu mare interes răspunsul domnului ministru!”, este interpelarea senatorului de Olt.
