România, somată să suspende autorizația a peste 45 de medicamente

95

Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizaţia pentru o serie de medicamente generice neconforme. Între acestea, peste 45 sunt autorizate în România.

Comisia Europeană a solicitat statelor membre, printre care și României, în acord cu statele membre ale Uniunii Europene (UE) şi în urma unui aviz al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”.

Lista cu medicamentele incluse în această situație, cele din România fiind la pag.154- 159:

Pentru a se evita orice risc de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional.